стол операционный Lojer Scandia SC330 с принадлежностями
№ |
Описание требований |
Значение |
1 |
Операционный стол |
универсальный операционный стол для общей хирургии, ортопедии, травматологии |
2 |
Количество секций |
7 секций: -головная (с двойной артикуляцией) -спинная секция шириной40 см -спинная секция шириной25 см. -секция сиденья шириной25 см. с гинекологическим вырезом -центральная секция - раздельная секция для ног |
3 |
Привод тазовой, спинной и тазовой секции, подъем столешницы |
Электрогидравлический |
4 |
Нормальный и реверсивный режимы |
Электрогидравлический |
5 |
Головная секция |
Секция съемная, привод пневматический с возможностью подъёма параллельно поверхности стола (двойная артикуляция) |
6 |
Встроенная аккумуляторная батарея с автоматическим зарядным устройством – 2 шт. |
Наличие |
7 |
Минимальная продолжительность работы от аккумуляторной батареи не менее |
7 (семь) дней |
9 |
Противоударный влагозащищенный пульт ручного управления (на электрошнуре) серого цвета – 2 шт. |
Наличие |
10 |
Компактный пульт управления, размер не более |
ширина 65-48 мм. высота145 мм. толщина 22мм |
11 |
Работа с пультом управления одной рукой |
Наличие |
12 |
Беспроводной пульт управления (через Bluetooth) голубого цвета с дублированием всех функций ручного пульта управления, за исключением функции электропривода движения стола при ее наличии |
Возможность |
13 |
Компактный размер Bluetooth пульта управления (при наличии), размер не более |
ширина 65-48 мм. высота145 мм. толщина 22мм |
14 |
Беспроводной пульт Bluetooth (при наличии) имеет технологию защиты от сторонних подключений |
Возможность |
15 |
При подключении пульта управления (проводного или беспроводного) программное обеспечение производит автоматическую «привязку» данного пульта управления к подключенному столу, что позволяет избежать несанкционированного управления других хирургических столов в операционном зале с этого пульта управления |
Наличие |
16 |
Автоматическое определение подключенных пультов управления |
Наличие |
17 |
Деактивация одного из пультов управления при параллельном включении второго пульта управления |
Наличие |
18 |
Автоматическая зарядка пультов управления при подключении к сети |
Наличие |
19 |
Наличие на обоих пультах управления индикации работы от батареи и сети, разряда батареи, состояния Bluetooth соединения (при наличии) |
Наличие |
20 |
Наличие на обоих пультах управления следующих функциональных клавиш: - Тренделенбург - антиТренделенбург - подъем спинной секции - опускание спинной секции - подъем тазовой секции - опускание тазовой секции - подъем столешницы - опускание столешницы - боковые наклоны (влево и вправо) - нулевая позиция - реверсивное положение столешницы - продольное смещение столешницы на30 см. (активная клавиша при наличии функции в столе) - активация гидравлических цилиндров для фиксированного положения стола - деактивация гидравлических цилиндров и одновременная активация транспортных колес |
Наличие |
21 |
В целях безопасности при установке стола в мобильное положение деактивируются все электрические функции стола за исключением привода высоты стола и Тренделенбурга |
Наличие |
22 |
Система быстрого соединения и фиксации секций без необходимости закручивания винтов |
Наличие |
23 |
Возможность комбинации секций в любом сочетании для формирования столешницы необходимой длины |
Наличие |
24 |
Основание на 3 (трех) антистатических сдвоенных колесах диам. Не менее125 мм с электрогидравлическим 4-х цилиндровым тормозом, управляемым с ручного пульта |
Наличие |
25 |
Грузоподъемность |
При центральном расположении стола относительно колонны- не менее350 кг., безопасная рабочая нагрузка – не менее280 кг., не менее250 кг. в реверсивной положении. |
26 |
Легко моющаяся станина с противоударным, стойким к истиранию и химически стойким покрытием из ABS пластика (цвет – мокрый асфальт) |
Наличие |
27 |
Станина из нержавеющей стали |
Возможность |
28 |
Столешница из R-прозрачного материала по всей длине стола |
Наличие |
|
Ширина R-прозрачной зоны стола – не менее47 см. |
Наличие |
29 |
Тоннель для R-кассеты по всей длине стола |
Возможность |
30 |
Электрогидравлический привод автовыравнивания столешницы (нулевая позиция) |
Наличие |
31 |
При регулировке спинной или тазовой секции вверх или вниз происходит автоматическая остановка секции при достижении горизонтального положения, которая сопровождается звуковой индикацией, последующее движение секции осуществляется посредством повторного нажатия соответствующей клавиши на пульте управления |
Наличие |
32 |
Съемные, антистатические матрацы, стойкие к истиранию и дезсредствам, с антистатическим эффектом, эффектом «памяти» на форму тела пациента, выполнены из многослойного наполнителя |
Наличие |
33 |
Каждая секция стола комплектуется отдельным матрацем |
Наличие |
34 |
Все матрацы выполнены по бесшовной технологии |
Наличие |
35 |
Общая длина, не более |
2070 мм |
36 |
Ширина ложа, не менее |
550 мм |
37 |
Ширина стола вместе с боковыми рельсами, не менее |
615 мм |
38 |
Размер основания станины, не более |
1110х636мм |
39 |
Максимальное расстояние от пола до станины стола не менее |
20 мм. |
40 |
Сенсорные датчики в основании стола, не позволяющие опустить станину (для фиксации стола к полу) при наличии посторонних предметов под станиной (например, ног врача) |
Наличие |
41 |
Минимальная высота столешницы |
Не более650 мм. |
42 |
Максимальная высота столешницы |
Не менее1010 мм. |
43 |
Положение Тренделенбург/Антитренделенбург |
±30° (или +35-25° - по желанию заказчика) |
44 |
Углы бокового наклона столешницы |
±17° |
45 |
Углы регулировки спинной секции |
+70°…-35° |
46 |
Прямое положение – сгибание / разгибание тазовой и спинной секции |
Наличие |
47 |
Обратное положение – сгибание/разгибание тазовой и спинной секции |
Наличие |
48 |
Головная секция вверх/вниз |
+26°…-58° и регулировка подголовника относительно поверхности стола 54°…0° |
49 |
Расстояние от уровня поверхности головной секции до уровня ложа стола при максимально поднятой головной секции в положении двойной артикуляции |
Не менее13 см. |
50 |
Раздельная ножная секция (размер ложа каждой секции 240х725 мм.) |
Съемная, привод пневматический |
51 |
Полная длина раздельной ножной секции (включая штырь для крепления к тазовой секции – не менее807 мм.) |
Наличие |
52 |
Каждая ножная секция в свою очередь разделена на две части |
Наличие |
53 |
Размер верхней части ножной секции не менее 225х240 мм. |
Наличие |
54 |
Размер нижней части ножной секции не менее 225х500 мм. |
Наличие |
|
Длина рельса, расположенного по бокам верхней части ножной секции – не менее180 мм. |
Наличие |
55 |
Длина рельса, расположенного по бокам нижней части ножной секции – не менее380 мм. |
Наличие |
56 |
Угол отведения каждой ножной секции 0-90º |
Наличие |
57 |
Угол регулировки каждой ножной секции вверх 0-23 º |
Наличие |
58 |
Угол регулировки каждой ножной секции вниз 0-90º |
Наличие |
59 |
Независимая регулировка нижней части ножной секции вниз 0-30 º |
|
60 |
Каждая из частей ножной секции (верхняя и нижняя) регулируются посредством газовых пружин, рычаг регулировки расположен под соответствующей секцией |
Наличие |
61 |
Каждая секция устанавливается в отверстия тазовой секции и фиксируется защелкивающимся механизмом |
Наличие |
62 |
Жесткая фиксация ножной секции производится за счет зубчатого механизма |
Наличие |
63 |
Столешница ножной секции из R-прозрачного ламината |
Наличие |
64 |
Боковые рельсы размером не менее 10х25 мм. для крепления дополнительных принадлежностей по все длине стола |
Наличие |
65 |
Боковые рельсы по всей длине стола выполнены из нержавеющей стали |
Наличие |
66 |
Функция моторизированного привода движения стола, электропривод |
Возможность |
67 |
Функция направляющего колеса, электропривод активации колеса |
Возможность |
68 |
Возможность подключения ножного пульта управления с 3-мя (тремя) запрограммированными функциями |
Возможность |
69 |
Возможность программирования функций ножного пульта управления (выбор из 9 функций) |
Возможность |
70 |
Электрогидравлический привод продольного перемещения стола |
Наличие |
71 |
Размер рабочей зоны для работы с С-дугой при максимально сдвинутой столешнице не менее 160х55 см. при наличии функции продольного перемещения стола |
Наличие |
72 |
Соединение с ПК через RS-232 порт для диагностики стола, его тестирования, обновления программного обеспечения и устранения неисправностей |
Наличие |
73 |
Порт RS-232 расположен в нижней части станины стола со стороны ножной секции и предназначен для подключения компьютера и ножного пульта управления |
Наличие |
74 |
Основной блок управления расположен в нижней части станины стола с его правой стороны |
Наличие |
75 |
Основной блок управления представляет собой интегрированный в станину отсек, с закрывающейся крышкой |
Наличие |
76 |
В основном блоке управления расположены клавиши включения и выключения питания стола от сети, предохранитель, отсек для хранения пультов управления, клавиша механической деактивации гидравлической системы фиксации стола к полу (для возможности перемещения стола при отключении электричества и полной разрядке аккумуляторных батарей) |
Наличие |
77 |
Напряжение питания от сети |
220В+5% (210-240) В,50Гц |
78 |
В целях защиты от соприкосновения столешницы стола с его станиной при различных регулировках секций должны применятся автоматические ограничения углов регулировки и высоты расположения стола |
|
79 |
Информационные наклейки на русском языке на корпусе станины стола |
Наличие |
80 |
Международные сертификаты, сертификаты электро-травмобезопасности, тестирования гидравлической системы |
Наличие |
81 |
Соблюдение требований стандартов (Регистрационное Удостоверение МЗ РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение) |
Наличие |
82 |
Предоставление владельцу эксплуатационной документации , необходимой для поддержания поставленной медицинской техники в исправном работоспособном состоянии (паспорт, руководство по эксплуатации) на русском языке |
Наличие |
83 |
Обучение медицинских специалистов заказчиков работе на аппарате |
Наличие |
84 |
Поставка в комплекте со всеми необходимыми монтажными материалами, кабелями, переходниками, программным обеспечением на flash носителе |
Наличие |
|
Комплектация: |
|
|
7 секций с матрацами: -головная секция (с двойной артикуляцией) -спинная секция шириной не менее40 см -спинная секция шириной не менее25 см. -секция сиденья шириной не менее25 см. с гинекологическим вырезом -центральная секция - раздельная секция для ног (отдельные матрасы для каждой части ножной секции) проводной пульт управления – 2 шт. сетевой шнур инструкция по эксплуатации на русском язык техническая инструкция на русском языке предохранитель (1 шт.) программное обеспечение на flash носителе. |
1 комплект. |
|
Экран защитный анестезиологический, регулируемый по высоте, выполнен из нержавеющей стали. В комплекте с зажимом. |
1 шт. |
|
Рамка анестезиологического экрана расширяющая, выполнена из нержавеющей стали |
2 шт. |
|
Опора для руки для внутривенных вливаний, выполнена из нержавеющей стали, без подушки, в комплекте с зажимом. |
2 шт. |
|
Подушка вогнутая литая для опоры для руки для внутривенных вливаний, выполнена из полиуретана |
2 шт. |
|
Зажим простой с диаметром отверстия не менее18 мм. |
2 шт. |
|
Зажим простой с диаметром отверстия не менее20 мм. |
1 шт. |
|
Секции стола боковые расширяющие (пара), длина каждой секции не менее 500 мм. в комплекте с двойными зажимами |
1 комп. |
|
Мягкий ремень для ног и туловища, широкий c возможностью крепления на боковых рельсах |
1 шт. |
|
Ремень для крепления запястья, в комплекте с зажимом |
2 шт. |
|
Столик для руки многофункциональный |
1 шт. |
|
Стойка инфузионная, диаметр штанги – не более18 мм, выполнена из нержавеющей стали. Регулировка по высоте одной рукой. |
1 шт. |
|
Держатель ноги для артроскопии. Штанга выполнена из нержавеющей стали. Возможность регулировки высоты и расстояния расположения. Регулируемая ширина секций держателя. |
1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия: |
ФСЗ 2011/10490 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: |
08.09.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: |
Столы операционные Lojer с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Столы операционные Lojer в следующих варианты исполнения:1. Lojer Scandia SC330. 2. Lojer Scandia 310Н.3. Lojer Scandia SC440. 4. Стол операционный складной для работы в полевых условиях.II. Принадлежности:1. Шнур сетевой.2. Предохранитель - 2 шт.3. USB накопитель с программным обеспечением для стола Lojer Scandia SC330. 4. Пульт управления проводной.5. Пульт управления беспроводной.6. Опция продольного перемещения ложа стола для работы с С-дугой при помощи электропривода.7. Опция продольного перемещение ложа стола для работы с С-дугой при помощи механического привода.8. Система передвижения стола моторизированная.9. Система направляющего колеса.10. Кожух защитный из нержавеющей стали для основания стола и несущей колонны.11. Кожух защитный из пластика для основания стола и несущей колонны.12. Пульт управления ножной, на 3 программируемые функции.13. Набор матрацев из вискоэластика на 6 секций, толщина матрацев 75 мм.14. Набор матрацев из вискоэластика на 2 секции, толщина 75 мм.15. Набор матрацев из вискоэластика на 6 секций, толщина 120 мм.16. Набор матрацев из вискоэластика на 2 секции, толщина 120 мм.17. Набор литых матрацев из полиуретана на 6 секций, толщина 65 мм.18. Секция шириной 25 см головная.19. Секция шириной 25 см.20. Секция шириной 25 см с гинекологическим вырезом.21. Матрац для секции шириной 25 см, толщина 75 мм.22. Матрац для секции шириной 25 см. с гинекологическим вырезом, толщина 75 мм.23. Матрац для секции шириной 25 см, толщина 120 мм.24. Матрац для секции шириной 25 см с гинекологическим вырезом, толщина 120 мм.25. Секция шириной 40 см.26. Матрац для секции шириной 40 см, толщина 75 мм.27. Матрац для секции шириной 40 см, толщина 120 мм.28. Секция шириной 40 см.с гинекологическим вырезом29. Матрац для секции шириной 40 см с гинекологическим вырезом, толщина 75 мм.30. Матрац для секции шириной 40 см с гинекологическим вырезом, толщина 120 мм.31. Матрац для головной секции, толщина 75 мм.32. Матрац для головной секции, толщина 120 мм.33. Рельс расширяющий для крепления принадлежностей.34. Упор для локтя.35. Упор для бедра.36. Ограждения боковые, комплект.37. Ручка для транспортировки стола 2 шт.38. Экран защитный анестезиологический.39. Рамка анестезиологического экрана расширяющая.40. Экран анестезиологический защитный, гибкий.41. Стойка инфузионная.42. Стойка инфузионная наклоняемая.43. Стойка инфузионная мобильная.44. Опора для руки, регулируемая, для фиксации руки при артроскопических операциях.45. Опора для руки, для внутривенных вливаний.46. Опора для руки для внутривенных вливаний с регулировкой в трех плоскостях.47. Подушка вогнутая литая для опоры для руки для внутривенных вливаний.48. Матрац мягкий для опоры для руки для внутривенных вливаний.49. Опора для руки рентгенпрозрачная для внутривенных вливаний.50. Столик для руки многофункциональный.51. Столик для операций на руке на опорной ножке.52. Зажим простой с диаметром отверстия 20 мм.53. Зажим простой с диаметром отверстия 18 мм.54. Зажим радиальный зубчатый, с возможностью регулировки угла расположения аксессуара.55. Зажим для клинков с плоским лезвием.56. Секции стола боковые расширяющие - 2 шт.57. Упор боковой, широкая модель.58. Упор боковой, узкая модель.59. Упор боковой вращающийся, круглый.60. Упор боковой, узкая прямая модель.61. Упор боковой вращающийся, прямоугольный.62. Валик вертикальный.63. Валик горизонтальный.64. Упоры для плеча - 2 шт.65. Платформа для руки и ноги, с матрацем.66. Ремень для крепления запястья.67. Мягкий ремень для ног и туловища, широкий.68. Ремень для крепления ног - 2 шт.69. Ремень для пациента фиксирующий.70. Ремень мягкий для крепления ноги.71. Упоры для ступней разделенные - 2 шт.72. Упоры для ног гинекологические, регулировка газовой пружиной в трех плоскостях - 2 шт.73. Подколенники - 2 шт.74. Держатель ноги для артроскопии.75. Ножные секции раздельные - 2 шт.76. Ножные секции раздельные (каждая секция разделена на две части) - 2 шт.77. Упор промежностный.78. Секция облегченная цельная ножная.79. Матрац для облегченной ножной секции.80. Адаптер для специальных головных секций (по Майфельду).81. Секция головная для ЛОР операций, гибкая.82. Секция головная для нейрохирургии.83. Рельс для крепления принадлежностей дополнительный.84. Емкость гинекологическая.85. Система мочеприемника.86. Пакеты стерильные для системы мочеприемника - 10 шт.87. Приставка ортопедическая.88. Зажим для ортопедической приставки.89. Рельс расширяющий для крепления аксессуаров к ортопедической приставке.90. Устройство тяговое для вытяжения ноги.91. Приставка для проктологических операций.92. Часть модульная для операций на плече со съемными боковыми секциями, со специальной головной секцией, с матрацами.93. Часть модульная для операций на плече со съемными боковыми секциями, с регулируемой головной секцией, с матрацами.94. Ремни для крепления головы и подбородка - 12 шт.95. Упор боковой для использовании модуля операций на плечевых суставах.96. Приставка для ламинэктомии.97. Приставка для операции на почках.98. Валик почечный.99. Тележка для принадлежностей. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: |
ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий" | ||
Место нахождения организации- заявителя медицинского |
125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 | ||
Наименование организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
АО "Лойер" | ||
Место нахождения организации- производителя медицинского медицинского изделия: |
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Lojer Oy, Putajantie 42, Sastamala, FI-38201, Finland | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для |
94 5210 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия классификацией медицинских здравоохранения |
1 |